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PerkinElmer全面提升空心胶囊Cr检测效率解决方案

2018-11-23 14:57:44

随着更多使用超标Cr限度空心胶囊辅料的制药企业被陆续曝光,国家食品药品监管局 进一步加大涉明胶的企业的管理力度。其要求,凡药用明胶、胶囊和胶囊制剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验。同时在2012年5月31日前完成对4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次铬限量检查。作为监管部门,地省级药检所将加大对申报合格的胶囊制剂品种复检力度以及加强对封存产品的抽检。

对Cr限度检测已经成为当前制药企业和药检系统的检测分析能力挑战:

作为明胶与空心胶囊制造企业,相信您正在寻找整套解决方案来完成国家要求的检测Cr限度能力建设;

作为制药企业与药检系统,面对时间紧任务重的高强工作压力,相信您正在寻求多种提升检测效率的辅助手段;

作为检测人员,看着实验室多余出来的火焰原子吸收,相信您正在希望它像石墨炉原子吸收一样发挥出效力。

PerkinElmer公司作为一家为了环境健康与人类健康而不懈努力的仪器供应商,同时作为全球原子光谱技术。我们希望在这个时候不仅为用户提供的仪器设备,更希望带给您全面的解决方案,提升用户检测效率与水平。我们通过与全国广大一线用户深入沟通,挖掘分析用户遇到的各种问题,推出了全面提升胶囊Cr检测水平的完整解决方案SOP。

我国2010版药典要求——采用石墨炉原子吸收对明胶空心胶囊中的Cr进行限度分析,而PerkinElmer新近推出的原子吸收PinAAcle 900将完全满足用户需求。

PerkinElmer PinAAcle 900

同时为了解决目前用户样品多任务重的境况,我们更是创新性的提出了辅助检测方案,将单样品检测时间从过去4-5小时减少到30min。

我们可以提供的胶囊Cr限度检测SOP方案:

A.如何依照药典要求,应用微波消解石墨炉原子吸收对空心胶囊Cr限度检测分析

B.如何提升前处理速度,应用半消解石墨炉原子吸收对空心胶囊Cr限度检测分析

C.如何提升检测速度,应用干法灰化火焰原子吸收对空心胶囊Cr限度检测分析

SOP方案论证:

我们对七批样品,依照不同检测策略SOP进行分析;并就相应的实验结果,检测时间,溶剂消耗等进行了对比:

七批次不同空心胶囊样品

按照不同的SOP,分别采用四种前处理方式(包括药典要求的微波消解)对七批次样品进行分析的结果比对;

红色表示样品检测值超过国家Cr限定标准2ppm

可以看出不同的前处理方式均能很好的完成Cr元素限定检测

不同胶囊Cr检测的SOP特点分析:

PerkinElmer除了提供技术成熟,性能稳定的原子吸收光谱仪PinAAcle 900来出色完成目前测试任务;我们还提供Optima 8000DV电感耦合等离子体发射光谱仪和NexION 300 电感耦合等离子体质谱仪满足用户未来无机元素测试需求,例如:

对多元素快速检测的需求;

对欧美日药典重金属检测即将发生改变的应对(USP 即将替代);

对包括Cr元素在内的元素形态分析的挑战;

PerkinElmer Optima 8000DV

PerkinElmer NexION 300


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